Гета-сорб, 10%, раствор для инфузий, 500 мл, 1 шт.

Натрий (Na⁺)                                                154,00 ммоль/л

Хлорид (Cl^–)                                     154,00 ммоль/л

Теоретическая осмолярность          309 мОсм/л

pH                                                      5,0–7,0

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови.

Гета-сорб раствор для инфузий 6% и 10% — препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тыс. дальтон и степенью замещения около 0,5. За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием — способностью увеличивать объем циркулирующей крови на 85–100 и 130–140% от введенного объема для 6 и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч — около 50% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения из сосудистого русла 3–6 часов. Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Применение гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) лимитировано во времени, допускается его введение только в течение первых 24 часов после кровопотери, т.е. только на начальном этапе возмещения объема крови.

Вводят внутривенно, капельно.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить.

В начале терапии необходим тщательный контроль концентрации сывороточного креатинина, функции почек, отеков (задержка жидкости). Следует учитывать, что значение креатинина в пределах 106–177 мкмоль/л является признаком компенсированной почечной недостаточности.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу, не превышать максимальную суточную дозу, соблюдать надлежащую скорость вливания раствора Гета-сорб, поскольку волемический эффект препарата Гета-сорб превышает количество введенного раствора (риск циркуляторной перегрузки).

Первые 10–20 мл препарата Гета-сорб раствор для инфузий следует вводить медленно, при тщательном мониторинге состояния пациента; для своевременного обнаружения возможных анафилактоидных реакций и принятия адекватных мер, в частности прекращения инфузии.

Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по гематокриту (должен быть не ниже 30%).

Гета-сорб 6% раствор для инфузий

Максимальная скорость инфузии составляет 20 мл/кг массы тела/ч.

Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 2250 мл препарата Гета-сорб 6%).

Гета-сорб 10% раствор для инфузий

Максимальная скорость инфузии составляет 18 мл/кг массы тела/ч.

Максимальная суточная доза составляет 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 1350 мл препарата Гета-сорб 10%).

Пожилые пациенты

При назначении пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы из-за возможности развития сердечной недостаточности.

Хотя в исследованиях на животных установлено, что ГЭК не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности противопоказано. Во 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. При применении препарата во время беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода.

Неизвестно, выделяется ли ГЭК с грудным молоком, в связи с чем рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), ожоги, сепсис, внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, нарушение функции почек и/или заместительная почечная терапия, тяжелая печеночная недостаточность, кардиогенный отек легких, состояние после трансплантации органов, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (для раствора с концентрацией 10%), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены, применение может быть рассмотрено только после тщательного сопоставления риска и пользы); первый триместр беременности.

Не применять при открытых операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения.

Противопоказано применение у тяжелобольных пациентов, находящихся в критическом состоянии (как правило, пациенты, находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии).

С осторожностью

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, нарушения свертываемости крови, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы, пожилой возраст (старше 65 лет), второй и третий триместр беременности, период грудного вскармливания.

Наиболее часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с терапевтическим эффектом и введенной дозой, т.е. разбавлением крови в результате восполнения внутрисосудистого объема без введения компонентов крови. В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свертывания крови.

Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не зависят от вводимой дозы препарата.

Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи, частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии.

Часто (частота зависит от введенной дозы): повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свертывания крови — время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда снижаться.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК.

При появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть немедленно прекращена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введенного ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддается терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введенного ГЭК.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Частота не установлена: нарушение функции почек.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: инфузия ГЭК приводит к повышению активности α-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с α-амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.

При применении ГЭК возможно изменение лабораторных показателей, таких как концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, скорости оседания эритроцитов, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию; возможно назначение диуретиков.

Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.

Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения. В связи с наличием ограниченных данных о применении ГЭК у детей, его применение у данной категории пациентов противопоказано.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Особую осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с нарушениями свертывания крови, как и у пациентов с нарушением функции печени.

Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы.

Следует избегать назначения высоких доз гидроксиэтилкрахмала пациентам с гиповолемией из-за возможной выраженной гемодилюции. В случае повторного применения препарата необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови.

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10–20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лежа» с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл — сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения объема циркулирующей крови), глюкокортикостероиды (250–1000 мг преднизолона), блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении следует контролировать объем циркулирующей крови, концентрацию электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата следует прекратить.

При операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение препарата противопоказано.

До начала и во время применения препарата необходимо проверять функцию почек, осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови, водно-электролитного баланса, а также показателей задержки мочи. У пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию применение гидроксиэтилкрахмала противопоказано. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение препарата следует прекратить. Мониторинг функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата (риск поражения почек в отдаленном периоде).

Нарушение функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печеночную недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической обструкции желчных протоков.

Следует иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Гематокрит 25% или содержание гемоглобина 8 г/100 мл считается минимальным для назначения искусственных коллоидов с целью замещения объема плазмы крови у пациентов при отсутствии сердечно-сосудистой или легочной недостаточности. У пациентов с сердечно-сосудистой и/или легочной недостаточностью критичными считаются гематокрит ниже 30%, содержание гемоглобина — ниже 10 г/100 мл. При снижении гематокрита и гемоглобина ниже указанных значений требуется дополнительное введение крови или эритроцитарной массы. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/100 мл, показано введение альбумина.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2–3 л жидкости в сутки).

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.

После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3–5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

ГЭК может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы препарата до 250 мл в сутки. В случае возникновения зуда лечение препаратом следует прекратить и обеспечить надлежащую гидратацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Раствор для инфузий 6% или 10%.

По 500 мл раствора во флакон из бесцветного стекла II гидролитического типа, укупоренный резиновой пробкой, запечатанный алюминиевым колпачком и пластиковой крышечкой-контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с пластиковым держателем и инструкцией по применению в пачку картонную.

Для стационаров.

Производитель/фасовщик/ упаковщик

Хемомонт д.о.о., Черногория

81000, г. Подгорица, ул. Илийе Пламенца бб

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества

Хемофарм А.Д., Сербия

26300, г. Вршац, Београдский путь бб

Тел.: 13/803100, факс: 13/803424

Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

Факс: (831) 430-72-28

E-mail: med@stada.ru