Биотиналь B7, 10 мг, таблетки, 30 шт.

Действующее вещество: биотин (D-биотин). Каждая таблетка содержит 10,0 мг биотина (D-биотина). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 107,8 мг. Лактозы моногидрат Микрокристаллическая целлюлоза Повидон Натрия кроскармеллоза Кремния диоксид коллоидный безводный Магния стеарат

Таблетки. Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «10» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: витамины; другие витаминные препараты. Код АТХ: A11HA05

Механизм действия Биотин (D-биотин, витамин Н) является водорастворимым витамином, относящимся к витаминам группы В. Молекула биотина состоит из двух связанных колец: тиофена и имидазола с боковой цепью в виде валериановой кислоты. Биотин выступает в качестве протетической группы ферментов, которые катализируют реакции карбоксилирования. Этот витамин входит в состав четырех карбоксилаз, которые играют важную роль в метаболизме глюкозы, липидов, некоторых аминокислот, а также участвует в энергетическом обмене. Фармакодинамические эффекты Биотин (D-биотин) в небольшом количестве входит в состав многих пищевых продуктов. Наибольшее количество биотина содержит: печень, дрожжи, яичный желток и некоторые овощи (например, соя, цветная капуста, чечевица). Данное вещество также синтезируется бактериями в толстой кишке человека, однако в данном отделе желудочно-кишечного тракта оно всасывается в незначительном количестве. Дефицит биотина встречается у людей, находящихся на специальных диетах, при парентеральном питании, употреблении большого количества сырых яиц, длительном гемодиализе, длительном лечении антиконвульсантами, лечении антибиотиками и при проблемах усвоения данного витамина. Дефицит биотина вызывает симптомы усталости, парестезию, выпадение волос, дерматит вокруг глаз, носа, рта, ушей и паха, конъюнктивит, нарушение роста ногтей, чрезмерную сухость и ломкость волос. Зафиксировано, что в случае дефицита биотина может нарушаться метаболизм жиров в виде повышения концентрации пальмитиновой кислоты в печени и сывороточного холестерина. Предполагается, что причиной изменений кожи и выпадения волос из-за дефицита биотина является нарушение жирового обмена. Биотин контролирует кератинизацию и дифференцировку клеток эпидермиса и придатков кожи, таких как волосы и ногти, улучшая их состояние. Дополнительный прием биотина способствует увеличению количества волос в области волосистой части головы, уменьшению количества ежедневно выпадающих волос и увеличению общего объема и толщины волос, улучшению блеска волос и роста ногтей по субъективной оценке пациентов.

Абсорбция Биотин хорошо и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Всасывание свободного биотина начинается уже в начальном отделе тонкой кишки. Экзогенный биотин, поступающий с пищей, всасывается через слизистую оболочку кишечника с помощью натрий-зависимого поливитаминного транспортера (SMVT, англ. sodium dependent multivitamin transporter). В терапевтических дозах этот процесс происходит независимо от транспортера SMVT путем пассивной диффузии. Распределение Степень связывания биотина с белками плазмы составляет 80%. Концентрация биотина в крови составляет около 100–800 мкг/л. Биотрансформация и элиминация Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 микрограммов в день) и калом. Биотин выводится в неизмененном виде (примерно на 50%) и в качестве биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит от дозы и составляет около 15 часов. Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость Почечная и печеночная недостаточность Фармакокинетика биотина у пациентов с почечной недостаточностью оценивалась в нескольких исследованиях. Концентрация биотина в плазме не зависела от наличия почечной недостаточности, уровня креатинина в сыворотке, продолжительности и частоты гемодиализа. Кроме того, фармакологические дозы биотина у пациентов, находящихся на гемодиализе, улучшали результаты пероральных глюкозотолерантных тестов. Отсутствуют данные о потенциальном риске для пациентов с нарушением функции печени и почек, а также о возможности взаимодействия лекарственных препаратов. Исследования in vivo показали, что биотин не влияет на CYP1A-опосредованный метаболизм ксенобиотиков. На сегодняшний день не проводилось исследований, подтверждающих изменение фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку метаболиты биотина неактивны, печеночная недостаточность не должна влиять на безопасность применения.

Препарат Биотиналь В7 показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения: - Дефицита биотина, в том числе таких симптомов как выпадение волос, нарушение роста волос и ногтей, включая дегенеративные нарушения структуры волос (сухость, ломкость), после исключения прочих причин. Препарат Биотиналь В7 показан к применению у взрослых в возрасте старше18 лет для лечения: - Диффузной алопеции не гормональной этиологии, снижения густоты и интенсивного выпадение волос.

Рекомендуемая доза – 1 таблетка 1 раз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 90 дней. Облегчение симптомов наблюдается примерно через 4 недели применения. При необходимости курс лечения можно повторить. Внутрь. Таблетку следует запивать достаточным количеством воды (например, ½ стакана).

Количество биотина, содержащееся в препарате Биотиналь В7, значительно превышает рекомендованную суточную норму для беременных женщин. Не проводилось исследований влияния применения биотина в высоких дозах во время беременности. Препарат не следует применять во время беременности. Количество биотина, содержащееся в препарате Биотиналь В7, значительно превышает рекомендуемую суточную норму для кормящих женщин. Биотин проникает в материнское молоко, однако не было обнаружено какого-либо влияния на грудного ребенка. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Безопасность и эффективность препарата Биотиналь В7 у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

- Гиперчувствительность к биотину (D-биотину) или любому из вспомогательных веществ. - Беременность и период грудного вскармливания. - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Резюме нежелательных реакций

Основываясь на данных клинических исследований и обширном опыте пострегистрационного применения, был установлен следующий профиль нежелательных реакций на биотин.

Нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

	Очень часто (≥1/10)	Часто (≥1/100 - <1/10)	Нечасто (≥1/1 000 - <1/100)	Редко (≥1/10 000 - <1/1000)	Очень редко (<1/10000)
Нарушения со стороны нервной системы			Головная боль
Желудочно- кишечные нарушения			Диарея, метеоризм		Желу- дочно-кишечные

 

					рас- стройства
Нарушения со стороны кожи и  подкожных тканей			Зуд волосистой части головы, зуд кожи		Кра-пивница
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительн ой ткани			Боль в поясничной области
Нарушения со стороны репро-дуктивной системы и молочных желез			Боль в молочных железах
Общие нарушения и реакции  в месте введения			Повышение температуры тела

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств–членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Амангельды Иманова, дом 13, 4-этаж Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

О передозировке или отравлении биотином не сообщалось. Имеющиеся клинические исследования демонстрируют, что пациенты хорошо переносят высокие дозы до 300 мг в сутки в течение 24 месяцев.

Противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) вызывают снижение уровня биотина в крови. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы. Доклинические исследования показали, что высокие дозы пантотеновой и липоевой кислот снижают эффективность биотина, однако клинические исследования этого не подтверждают. Алкоголь снижает уровень биотина в крови. Стероидные гормоны могут ускорить катаболизм биотина в тканях. Антибиотики могут снижать концентрацию или активность биотина, нарушая функцию микрофлоры кишечника. Авидин, щелочной гликопротеин, содержащийся в яичном белке, обладает способностью связываться с биотином, инактивировать его и предотвращать его всасывание. В случае дефицита биотина или его применения не следует употреблять в пищу сырой куриный яичный белок. Курение сигарет ускоряет катаболизм биотина, что может привести к его дефициту и снижению эффективности лечения.

Применение при других заболеваниях волос Эффективность биотина (D-биотина) при других заболеваниях, сопровождающихся потерей волос, например, андрогенной алопеции, гнездной алопеции, рубцовой алопеции не была изучена. Влияние на результаты лабораторных тестов Биотин (D-биотин) может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов, основанных на взаимодействии биотин-стрептавидин, что может приводить к ошибочному получению заниженных или завышенных результатов теста (в зависимости от образца). Риск влияния увеличивается у детей и пациентов с почечной недостаточностью, а также при более высоких дозах. При интерпретации результатов лабораторных исследований следует учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается несоответствие клинической картины (например, результаты исследований щитовидной железы, указывающие на болезнь Грейвса у получающих биотин пациентов без симптомов этого заболевания, или ложноотрицательные результаты тропониновых тестов у пациентов с инфарктом миокарда, принимающих биотин). При подозрении на такое влияние следует провести другие тесты, нечувствительные к воздействию биотина. Если пациентам, получающим биотин, назначаются лабораторные тесты, следует проконсультироваться по этому поводу с персоналом лаборатории. Чтобы свести к минимуму влияние биотина на результаты лабораторных тестов, применение препарата следует прекратить за 3 дня до запланированных исследований, если лаборатория не выдаст в этом отношении других рекомендаций. Вспомогательные вещества Препарат Биотиналь В7 содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Фармакодинамические свойства и тип сообщаемых нежелательных реакций указывают на то, что биотин не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы.

По 15 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4, 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

3 года.

Польша Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска, 19 83–200 Старогард Гданьски Телефон: +48 58 5631600 Факс: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Республика Казахстан АО «Химфарм» г. Шымкент, ул. Рашидова 81 Номер телефона: +7 7252 (610150) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz