Азеластин-ксантис, 0.14 мг/доза, спрей назальный дозированный, 10 мл, 1 шт.

Прозрачный, бесцветный раствор.

препараты для лечения заболеваний носа;
деконгестанты и другие препараты для местного применения; противоаллергические
средства, кроме кортикостероидов.
Код АТХ: R01AC03

Азеластин – противоаллергическое средство длительного действия, производное
фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает
антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и пособствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления.
При местном применении системное действие незначительное.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Биодоступность после интраназального применения около 40 %. Максимальная
концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2–3 часа.
При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно
впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация
азеластина гидрохлорида в плазме крови через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл.
Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды
в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме крови, равной
1,09 нг/мл.
Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие
после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после приема внутрь
суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной
дозой для лечения аллергического ринита.
Интраназальное применение у пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызывает
повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.
Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
Связь с белками крови 80–90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с
образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в
виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T½) азеластина – около 20 ч, его активного метаболита
дезметилазеластина – около 45 ч.

• лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и
  риноконъюнктивита;
• лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких
  как заложенность носа, ринорея, чихание, постназальный синдром.

Интраназально.
Аллергический ринит и риноконъюнктивит
При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше – по одной дозе
(140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
При необходимости взрослым и детям старше 12 лет – по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в
каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Азеластин применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного
применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
Вазомоторный ринит
Взрослым и детям старше 12 лет – по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два
раза в день утром и вечером.
Азеластин применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного
применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного
вещества.

При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не
получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется
опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется применение
назального спрея азеластина во время беременности, а также в период грудного
вскармливания.

• гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
• при аллергическом рините и риноконъюнктивите – детский возраст до 6 лет; при
  вазомоторном рините – детский возраст до 12 лет.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов
распределяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто
(от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота
5
неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется
возможным).
Часто – в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад,
возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.
Нечасто – слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа,
проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.
Очень редко – аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость,
головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы
заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об
этом врачу.

На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого
взаимодействия с другими лекарственными средствами. 

В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной
степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным
заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с
опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть
следствием самого заболевания, могут развиваться при применении препарата АзеластинКсантис. В этих случаях следует избегать управления транспортными средствами и занятий
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.

По 10 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), снабжённый
дозатором-распылителем с защитным колпачком и пластиковым защитным полукольцом для
предохранения от случайного нажатия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

При температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

27 месяцев.
Срок годности вскрытого флакона: 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности. 

Отпускают без рецепта.

«Ксантис Фарма Лимитед», Кипр.

«САГ Мануфактуринг С.Л.У.»,
Шоссе Н-I, Км 36, 28750, Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид, Испания.

ООО «Ксантис Фарма»
Россия, 125009, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Арбат, ул. Воздвиженка, д. 4/7,
стр. 2, помещ. 1/1.
Тел.: +7 (495) 970-07-50