Артостео, 50 мг, капсулы, 30 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента Артостео^®, 50 мг, капсулы

Действующее вещество: диацереин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Артостео^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Артостео^®.
3. Прием препарата Артостео^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Артостео^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.   Что из себя представляет препарат Артостео^®, и для чего его применяют

Препарат Артостео® содержит действующее вещество диацереин, которое относится к фармакотерапевтической группе нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов. Препарат Артостео® является противовоспалительным препаратом, который применяется при болезнях суставов. В отличие от других противовоспалительных препаратов, диацереин не вызывает язв желудочно‑кишечного тракта.

Показания к применению

Препарат Артостео^® применяется для лечения симптомов остеоартроза тазобедренных и коленных суставов, если нет необходимости достижения быстрого эффекта у взрослых с 18 лет.

Способ действия препарата Артостео^®

Диацереин блокирует активность цитокинов (интерлейкин-1, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α), которые провоцируют воспаление хряща при остеоартрозе. Диацереин также замедляет процессе разрушения хряща при остеоартрозе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

2.   О чем следует знать перед приемом препарата Артостео^® Противопоказания

Не принимайте препарат Артостео^®:

• если у Вас аллергия на диацереин, антрахиноновые препараты (например, слабительные средства) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у Вас непроходимость кишечника или Ваш кишечник не способен самостоятельно проталкивать пищу (псевдообструкция);
• если у Вас боли в животе неопределенного происхождения;
• если у Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина в анализе крови менее 30 мл/мин) или были в прошлом заболевания почек;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Артостео^® и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Артостео^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обязательно    предупредите   Вашего    лечащего    врача    перед    приемом препарата Артостео^®, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• У Вас имеются заболевания почек средней степени (клиренс креатинина в анализе крови 30–60 мл/мин) и хронические заболевания почек. Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы. Также врач порекомендует Вам регулярно сдавать анализы, чтобы проверить работу почек.
• У Вас синдром раздраженной толстой кишки.
• Вам 65 и более лет.
• У Вас быстропрогрессирующий остеоартроз тазобедренного и коленного суставов (лечебный эффект препарата развивается медленно).
• У Вас частый жидкий стул (диарея). У некоторых пациентов после приема препарата Артостео^® может развиться диарея. Это может привести к обезвоживанию и снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия). При развитии диареи во время лечения прекратите прием препарата Артостео^® и сообщите Вашему лечащему врачу, чтобы рассмотреть другие методы лечения.
• Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин).
• Вы принимаете слабительные препараты.
• У Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени. У некоторых пациентов, принимавших диацереин, наблюдались проблемы с печенью, в том числе повышенный уровень печеночных ферментов (по анализам крови), а также симптомы поражения печени (например, боль в животе, пожелтение кожи и/или глаз, кожный зуд, нарушение сознания). Ваш лечащий врач порекомендует Вам регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить работу печени. Прекратите принимать препарат Артостео^®, если по анализам крови у Вас повысятся показатели печеночных ферментов или возникнут симптомы поражения печени, и немедленно обратитесь к врачу.

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат, требуется ли коррекция дозы и требуется ли более тщательное наблюдение.

Продолжительность лечения может быть длительной. Препарат можно принимать с анальгетиками и другими обезболивающими противовоспалительными препаратами до тех пор, пока не будет достигнут лечебный эффект препарата Артостео^®.

Другие препараты и препарат Артостео^®

Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Артостео^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов:

• вещества, влияющие на содержимое кишечника и скорость его опорожнения, например, большое количество клетчатки;
• антациды (для лечения изжоги);
• антибиотики или химиотерапевтические препараты (из-за их влияния на микрофлору кишечника могут участиться нежелательные реакции на кишечник);
• петлевые и тиазидные диуретики (мочегонные препараты);
• сердечные гликозиды дигоксин, дигитоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца), так как повышается риск развития нарушений сердцебиения.

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Артостео^® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Препарат Артостео^® с пищей и алкоголем

Одновременный прием препарата с пищей увеличивает эффект от лечения. Принимайте препарат Артостео^® во время или сразу после приема пищи.

Употребление алкоголя может увеличить риск повреждения печени. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Артостео^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Применение препарата Артостео^® у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.

Беременность

Данные о применении диацереина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Артостео^® во время беременности.

Грудное вскармливание

Диацереин может быть обнаружен в материнском молоке. Не принимайте препарат Артостео^®, если кормите грудью.

Фертильность (способность к зачатию)

Исследования на животных не показали влияния диацереина на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли препарат Артостео^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем садиться за руль или работать с механизмами.

Препарат Артостео^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к Вашему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Артостео^® содержит краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110)

Краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3.   Прием препарата Артостео^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Принимайте препарат Артостео^® под наблюдением врача с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза).

Рекомендуемая доза препарата Артостео^® – по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день. Лечение рекомендуется начинать с 1 капсулы (50 мг) 1 раз в день с вечерним приемом пищи в первые 2–4 недели лечения. Затем можно принимать по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй ‒ с вечерним приемом пищи.

Эффект от лечения препаратом Артостео^® проявляется только через несколько недель. Поэтому в период до наступления эффекта врач может порекомендовать прием анальгетиков или других обезболивающих противовоспалительных препаратов.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 и более лет, соблюдайте осторожность во время лечения препаратом Артостео^®.

При возникновении диареи прекратите лечение и обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите Вашему лечащему врачу. Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы в 2 раза до 1 капсулы (50 мг) в сутки.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат Артостео^® детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и(или) способ введения

Принимайте препарат Артостео^® внутрь, во время или сразу после еды. Проглатывайте капсулы целиком, не открывая их, и запивайте стаканом воды.

Продолжительность терапии

Препарат Артостео^® принимается непрерывно, длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев. Эффект от лечения следует ожидать через 2-4 недели.

Если Вы приняли препарат Артостео^® больше, чем следовало

У Вас может возникнуть диарея, слабость. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать Вашему лечащему врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Артостео^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если Вы прекратили прием препарата Артостео^®

Не прекращайте прием препарата Артостео^®, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом, так как Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4.   Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Артостео^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Артостео^® и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков:

• диарея;
• боль в животе, пожелтение кожи или глаз, кожный зуд, нарушение сознания (признаки заболеваний печени).

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно проходят в течение короткого времени после периода привыкания к препарату.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Артостео^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боли в животе (абдоминальные боли).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное опорожнение кишечника;
• вздутие живота (метеоризм).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции различной степени;
• повышение активности печеночных ферментов;
• зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета, что не требует снижения дозы (отмены) препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: + 7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Телефон: + 996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт: www.pharm.kg

5.   Хранение препарата Артостео^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.   Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Артостео^® содержит

Действующим веществом является диацереин. Каждая капсула содержит 50 мг диацереина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К30, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, корпус и крышечка капсулы: краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110), желатин.

Препарат Артостео^® содержит лактозу и краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Артостео^® и содержимое упаковки

Капсулы.

Капсулы твердые, корпус и крышечка непрозрачные, желтого цвета.

Содержимое капсул – смесь порошка и гранул желтого цвета. Допускается наличие включений белого или почти белого цвета и уплотнение массы.

По 10 или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма», Россия Телефон: +7 495 232 56 55

Факс: +7 495 232 56 54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь

ООО «Изварино Фарма», Россия Телефон: +7 495 232 56 55

Факс: +7 495 232 56 54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST» (Лекарственная безопасность), Казахстан

Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru