Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аровабан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Аровабан® может вызвать кровотечение (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
– кровотечение в головном мозге или внутри черепа (внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние), со следующими симптомами: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц. Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь.
– долгое или сильное кровотечение;
– необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.
Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.
– распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
– реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).
При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Аровабан®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).
– отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.
Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
– уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или ощущение нехватки воздуха (анемия), включая соответствующие лабораторные показатели;
– головокружение, головная боль;
– кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
– снижение артериального давления;
– образование полости, заполненной кровью (гематома);
– носовое кровотечение;
– кровохарканье;
– кровоточивость десен;
– кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника, включая ректальное кровотечение);
– боль в желудке или кишечнике;
– боль в животе;
– расстройство пищеварения (диспепсия);
– тошнота;
– запор;
– диарея;
– рвота;
– увеличение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз) в анализе крови;
– кожный зуд, включая нечастые случаи зуда по всему телу (генерализованный зуд);
– кожная сыпь;
– кровоподтек (экхимоз);
– кровоизлияние в кожу или под кожу;
– боль в конечностях;
– кровотечение из мочеполовой системы (гематурия) и обильные менструации (меноррагия);
– нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом – повышение концентрации креатинина и мочевины крови);
– повышение температуры тела (лихорадка);
– отеки конечностей,
– снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость (астения));
– кровотечение после процедур (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
– ушиб;
– выделение секрета из раны.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
– значительное увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), включая повышение количества тромбоцитов;
– снижение содержания тромбоцитов (тромбоцитопения);
– аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
– обморок;
– учащение сердцебиения (тахикардия);
– сухость во рту;
– нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
– увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
– повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
– повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
– крапивница;
– кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
– ухудшение общего самочувствия, включая недомогание;
– повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
– повышение активности фермента липазы в анализе крови;
– повышение активности фермента амилазы в анализе крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
– пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
– повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него);
– нарушение оттока желчи (холестаз);
– воспаление печени (гепатит), включая воспаление и повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение);
– кровоизлияние в мышцу;
– локальный отек;
– скопление крови, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (сосудистая псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
– скопление в легких эозинофилов (клетки крови, один из типов лейкоцитов), которое приводит к воспалению (эозинофильная пневмония).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
– повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
– нарушение функции почек/острое нарушение функции почек вследствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).
– почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru